苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 最新 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际四组织，以及境内外方面药政规定的密集全面实施，境内外规定越来越高度融合。而无论作为保健食品注销以及 GMP 制造，科学实验负责管理都是确保验证是否能够满足用途的一环，也是 GxP 合理性安全检查要点关注的一个环节。从药企运营出发，有效性的保健食品合作研发和制造过程需要准确的验证资需用来保证，而合作研发/QC 科学实验的负责管理，如果因为方式上失效或新科技人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先很难注意到，再一但会给里面小企业的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的有效性规范负责管理，使准确性亦同统始终处于借助于状态，是里面小企业负责管理新科技人员一直关心的地方。为了帮助制药里面小企业能够准确地理解境内外方面规定对科学实验的要求，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及境内外方面国家标准内容可的最新进展。从而为保证合作研发及制造验证结果的可靠性，同时按照 GMP 和境内外国家标准要求对科学实验开展新设计和负责管理，有效性以防验证过程里面出现的各种毛病。为此，我单位订于 2018 年 9 月 13-15 日在无锡市开幕关于「药企科学实验（合作研发/QC）规范负责管理与 ICH 指南及国家标准最新进展」研修班。现将有关关亦同人通告如下：一、小四组但会议事前 小四组但会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天请假)请假地点：无锡市 (具体地点同样发给报名新科技人员)二、小四组但会议主要交流内容可 详见（日程事前表)三、参但会对象 制药里面小企业合作研发、QC 科学实验准确性负责管理新科技人员；制药里面小企业生产商到场审计师新科技人员；制药里面小企业 GMP 内审新科技人员；接受 GMP 安全检查的方面部门四组长（润滑油、交通设施与设备、制造、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及医学院方面保健食品合作研发、注册注销方面新科技人员。四、小四组但会议概述 1、理论简介, 实例统计分析, 专题讲授, 社交答疑.2、主讲来宾均为本协但会 GMP 文书工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 安全沃特金斯和零售业内 GMP 资深专家、欢迎电时称咨询。3、完成全部培训班课程者由协但会荣誉奖培训班特许 4、里面小企业需要 GMP 内训和指导，请与但校务四组联亦同 五、小四组但会议费用 但校务费：2500 元/人（但校务费都有：培训班、报告会、资需用等）；食宿统一事前，费用苦于。六、联亦同方式 电 北京话：13601239571联 亦同 人：韩文明末 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com我国微电子里面小企业负责管理协但会药学微电子专业主任委员但会 二○一八年十二月 日 程 贺 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外规定对科学实验的要求解释 1.FDA/欧洲共同体/我国 GMP 2. 我国国家标准科学实验规范解释 3. 科学实验新科技人员负责管理要求 4. 科学实验羰基负责管理要求 5. 科学实验标准品负责管理要求 6. 稳定性试验最新规定其所 7. 我国国家标准 2020 版其他最新进展 二、目前欧美国家合作研发/QC 科学实验负责管理存在的缺陷探讨 1. 欧美国家到场安全检查方面缺陷 2.FDA 483 警告信方面缺陷 三、制药里面小企业合作研发/QC 科学实验的布局和新设计 1. 从电子产品合作研发的并不相同生命周期，新设计科学实验需求 *并不相同阶段所涉及科学实验新科技社交活动和范围 *科学实验新设计到建设社交活动方式上 四、制造 QC 及合作研发科学实验的新设计概述 1. 根据电子产品剂型和文书工作方式上（送样——分样——验证——报告）完成科学实验 URS 新设计 2. 科学实验的布局其所（人流物流、动物细胞永久性、交叉污染等）3. 案例：某先进新设计科学实验的新设计图样及在结构上讨论 4.QC 科学实验及合作研发科学实验的论说 客席： 周老师，资深专家。在保健食品验证前沿文书工作 30 余年，第九、十届国家标准主任委员但会主任委员、国家局 CDE 仿制药立卷审查四组成员，北京市上市后保健食品贺全性风险评估与再评论者专家库专家，国家食品保健食品监督负责管理局等多个装置构审评专家库专家。本协但会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面要求解释 1．EP 凡例全面解释 2．EP 关于金属元素杂质明确规定解释 3．EP 关于标准物质负责管理要求 4．EP 关于包材准确性要求 5．EP 关于发酵物质负责管理要求 6．EP 各论起草新科技指南新版本其所介绍 7．ICH Q4 其所解释 8．ICHQ4 各新科技注释全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、科学实验日常负责管理管理制度 1. 注销及 GMP 要求的科学实验 SOP 准确性体亦同 *案例：某科学实验少用 SOP 明末单 *要点简介：制造过程里面，保健食品验证极度结果 OOS 的调查及处理 *要点简介：合作研发及制造过程里面的取样方式上和要求 2. 如何将境内外国家标准转化使用，以及多国国家标准的协同（ICH）3. 如何对科学实验新科技人员开展有效性培训班和考核 a) 科学实验贺全 科学实验操作规范性 4. 科学实验资需用负责管理及资需用可靠性负责管理其所 实战训练 1. 注销及 GMP 特许过程里面，对科学实验安全检查的风险点： 从人/装置/需用/依此/环出发统计分析 2. 安全检查到场时，到场少用日志的负责管理及借助于 客席：丁老师 资深专家、ISPE 但会员，曾任职期间于欧美国家颇受欢迎药企及外资里面小企业高管；近 20 年具有制剂合作研发、制剂手工研发、制剂统计分析及制造负责管理的丰富实践经验，共同完成过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触前沿的实际缺陷，具有丰富的统计分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本协但会特聘讲师。

编辑：小四组但会议君